28 ottobre 2011

È la fine della brevettazione delle cellule staminali in Europa?

Il 18 ottobre 2011 la Corte di giustizia europea (Corte UE) ha emesso la sentenza sul caso Brüstle vs Greenpeace (C-34/10) che riguarda la brevettabilità delle cellule staminali in Europa. Alla Corte UE è stato chiesto di pronunciarsi sull’interpretazione dell’Articolo 6(2)(c) della Direttiva 98/44/EC relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche in seguito al rinvio da parte del Tribunale federale tedesco in materia di brevetti.

L’Articolo 6(2)(c) della Direttiva 98/44/EC recita:

“2. Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:
[…]

c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali […]”

Già il 25 novembre 2008 un’importante decisione (G2/06) che riguarda le stesse questioni era stata emessa dall’Enlarged Board of Appeal (EBA), la corte suprema dell’ufficio brevetti europeo (EPO).

In particolare, la G2/06 riguardava l’interpretazione della Rule 28(c) della Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC), implementazione fedele nella stessa EPC dell’Articolo 6(2)(c) della Direttiva 98/44/EC. Di fatto, in occasione della G2/06, il ricorrente tentò il rinvio alla Corte UE, ma questo fu rifiutato poiché l’EBA, non essendo un tribunale di uno stato membro dell’UE, non ha alcun potere di rinvio alla Corte UE.

Sebbene la sentenza C-34/10 non sia vincolante per l’EPO, poiché non rientra nella giurisdizione della Corte UE decidere a riguardo di questioni contenute nell’EPC, sembra che, nella formulazione dei rispettivi giudizi, che pure sono distinti dal punto di vista giuridico, la Corte UE e l’EBA abbiano seguito la stessa linea di pensiero.

Anzi, la Corte UE ha fornito ulteriori indicazioni su come interpretare sia l’Articolo 6(2)(c) della Direttiva 98/44/EC che la Rule 28(c) EPC.

Le conclusioni raggiunte nella G2/06 erano le seguenti.
 

Nella G2/06, l’EBA aveva anche chiarito che, poiché al termine “embrione umano” non era stata data volontariamente una definizione precisa dal legislatore (né UE, né EPO), ciò significava che il termine deve essere interpretato in senso lato, vale a dire un embrione a qualsiasi stadio di sviluppo.
La Corte UE ha confermato questa interpretazione affermando che per “embrione umano” si intende qualsiasi ovulo umano fin dalla fecondazione e qualsiasi ovulo umano non fecondato altrimenti ottenuto e in grado di iniziare il processo di sviluppo di un essere umano.

Curiosamente, per quanto riguarda la questione se una cellula pluripotente ottenuta da una blastocisti debba essere trattata come un embrione umano, la Corte UE non si è invece pronunciata, sostenendo che spetta al giudice nazionale accertare, in considerazione degli sviluppi scientifici, se queste cellule siano in grado di dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano.

È da sottolineare come questa posizione fornisca una definizione estremamente ampia di “embrione umano” in quanto caratterizzata dall’avvio di un processo, non necessariamente dal suo completamento.

Nella G2/06, era stato considerato irrilevante che l’uso degli embrioni umani non fosse rivendicato ma solo descritto, poiché era stato enfatizzato che occorre tenere in considerazione l’insegnamento della domanda di brevetto nel suo complesso, pertanto anche la descrizione. La Corte UE è andata oltre, sostenendo che l’oggetto di un’invenzione non è brevettabile quando l’insegnamento tecnico oggetto della domanda di brevetto richieda la previa distruzione degli embrioni umani anche se questo insegnamento tecnico non è oggetto né della descrizione né delle rivendicazioni.

Nella G2/06, l’EBA aveva anche chiarito che la produzione di colture di cellule staminali embrionali umane di per sé rappresenta un uso a scopi industriali e commerciali anche se la successiva applicazione delle cellule è la ricerca e non la commercializzazione. L’EBA aveva anche sottolineato che la decisione non concerneva la brevettabilità in generale di invenzioni relative a cellule staminali umane e aveva quindi chiarito che applicazioni terapeutiche e diagnostiche alle cellule stesse non sono escluse dalla brevettabilità. Entrambe queste conclusioni sono analogamente confermate nella C-34/10.

Se lo scopo con cui la Direttiva 98/44/EC era stata promulgata era quello di armonizzare le leggi nazionali degli Stati Membri in relazione alla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, per le cellule staminali questo intento era in parte fallito, poiché i diversi stati avevano implementato la Direttiva o in modo più restrittivo (come l’Italia) oppure secondo un approccio più liberale (come il Regno Unito e i Paesi Bassi).

Con la sentenza C-34/10 la Corte UE sembra fare uno sforzo per fornire un significato specifico ai termini i cui confini erano stati lasciati indefiniti sia nella Direttiva che nell'implementazione delle leggi nazionali. Tuttavia, l’interpretazione ampia delle esclusioni dell'articolo 6(2)(c) della Direttiva fornita nella C-34/10 conduce chiaramente a ulteriori limitazioni alla brevettabilità delle cellule staminali.

Con la conseguente minore libertà dei tribunali nazionali nell'interpretazione dei termini usati nella Direttiva e nei codici nazionali, e l’indicazione di una tendenza verso una legislazione restrittiva da parte di un corpo di giudizio sovranazionale come l'ECJ, la brevettabilità delle cellule staminali è destinata a essere quindi ulteriormente limitata anche in paesi dove era stato seguito un orientamento più permissivo.